Nuestra ética industria farmaceútica

[Tapirapi ¿0.0?]

Dudas sobre los riesgos de un antidepresivo

MARÍA SÁNCHEZ-MONGE

MADRID.- El debate sobre el incremento del riesgo de suicidio en personas que consumen ciertos antidepresivos sigue vivo en Estados Unidos. La revista 'New Scientist' y el periódico 'The Wall Street Journal' se han hecho eco de un informe que asegura que la compañía GlaxoSmithKline (GSK) ocultó datos sobre el peligro de uno de sus fármacos, Seroxat.

El documento que ha originado la polémica, presentado en un juicio, asegura que la compañía farmacéutica ocultó este peligro a la agencia estadounidense del medicamento (FDA, sus siglas en inglés) cuando informó de los resultados de los ensayos clínicos sobre el fármaco Seroxat (paroxetina).

Sin embargo, GSK ha señalado en un comunicado que el documento, que califica como "no científico y engañoso", fue encargado por la defensa en un caso que fue archivado el pasado 30 de enero.

El análisis realizado por el psiquiatra de la Universidad de Harvard Joseph Glenmullen llega a la conclusión de que GSK informó de los suicidios registrados entre los pacientes a los que se administró un placebo (sustancia inactiva), pero no contabilizó los que se produjeron entre quienes consumieron el medicamento.

El especialista asegura que los datos en poder de la compañía mostraban un riesgo de suicidio ocho veces superior en los individuos tratados con Seroxat, pero GSK "camufló" estas cifras al presentar sus resultados en 1989 a las autoridades sanitarias.
¿Relación causal?

Por su parte, GSK cita las palabras del tribunal que se ha encargado de desestimar la causa: "Antes de febrero de 1997 [cuando se produjo el suicidio que motivó la demanda judicial] es indiscutible que la FDA ya había considerado la cuestión de un incremento del riesgo de suicidio y los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, incluido Seroxat, sin encontrar una relación causal que justificase una advertencia a los pacientes adultos o pediátricos".

La relación entre las conductas autolesivas y determinados fármacos para tratar la depresión ha sido objeto de una profunda investigación en los últimos años. En 2004, la FDA alertó sobre el riesgo de suicidio asociado a varios antidepresivos, entre los que se encuentra Seroxat.

Dos años después, la agencia reguladora encomendó a las compañías farmacéuticas que informasen a los profesionales sanitarios del aumento de conductas suicidas relacionado con estos productos y que incluyesen en los prospectos advertencias en las que se aclarase en qué edades se ha observado este peligro. Los estudios sólo muestran un incremento en menores de 24 años, mientras que en mayores de 65 se ha detectado una disminución.

[Lady_Cyber]

Recuerdo que hace tiempo también existía dicho debate sobre el Prozac (fluoxetina). :6sw1:

Había personas que casi casi manifestaban que el Prozac les había salvado la vida, mientras que, al parecer, a otras las indujo al suicidio. Pero esto último parece haber estado relacionado con una suspensión brusca del medicamento. Se ha advertido que, en su caso, debe irse bajando gradualmente la dosis, mas nunca suspender de golpe el tratamiento.

[Tapirapi ¿0.0?]

Advierten que uso excesivo de Botox puede causar la muerte

Explica la Administración federal de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos que tres marcas específicas pueden causar reacciones adversas que van desde fallos respiratorios hasta la muerte
Advierten que uso excesivo de Botox puede causar la muerteAdvierten que uso excesivo de Botox puede causar la muerte
- A A A +

EFE
El Universal

Viernes 08 de febrero de 2008
La Administración federal de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos advirtió hoy que encontró en un proceso de revisión de productos de Botox tres marcas que pueden causar reacciones adversas, que van desde fallos respiratorios a la muerte.

En un comunicado, la FDA afirmó que se trata de las marcas Botox y Botox Cosmetics (toxina botulínica tipo A) de la empresa farmacéutica Allergan, y de Myobloc (toxina botulínica tipo B) de la firma Solstice Neurosciences.

La agencia encargada de autorizar y revisar los medicamentos en EU determinó que estos preparados farmacéuticos han provocado en algunos casos reacciones adversas, incluyendo paros respiratorios y muerte, después de tratamientos de distinta naturaleza y con un amplio rango de dosis, afirmó la FDA en un comunicado.

El Botox es una toxina generada por una bacteria (Clostridium Boltulinum) que tiene un efecto paralizante a nivel muscular lo cual se aprovecha para neutralizar las arrugas de la zona tratada.

La FDA señaló que sus pruebas no evidencian que las reacciones adversas detectadas están relacionadas con un producto deficiente.

En este contexto, las reacciones se pueden atribuir más bien a sobredosis en su aplicación, destacó la agencia supervisora de fármacos.

Los efectos adversos fueron encontrados en tratamientos tanto aprobados como no por la FDA.

Según esta agencia federal, las consecuencias más graves se han dado en niños con parálisis cerebral espástica, a los que se les inyectó la toxina para tratar los espasmos musculares.

El uso de toxina botulínica para este tratamiento, ya sea para adultos o niños, no está autorizada por la FDA.

"La seguridad, eficacia y dosis de la toxina botulínica en el tratamiento de la espasticidad propia de la parálisis cerebral o de cualquier otro trastorno no ha sido establecido para niños menores de 12 años" , señaló la FDA.

Las reacciones adversas estarían relacionadas con la extensión de la toxina a áreas distintas al lugar de inyección y que se asemejan a los síntomas del botulismo, que podrían incluir dificultades a la hora de tragar, debilidad y problemas respiratorios, afirma la FDA.

La FDA revisó casos de reacciones adversas derivadas del uso del Botox, tanto en adultos como en menores de edad.
Los casos pediátricos recogidos por la FDA en pacientes menores de 16 años incluyeron disfagia (dificultad para tragar) , insuficiencia respiratoria que requerían tubos de alimentación gástrica y respiración artificial.

En los casos de botulismo en adultos se detectaron síntomas como dificultades para levantar la cabeza, disfagia y ptosis (caída de los párpados) .

Algunos casos requirieron hospitalización pero no se necesitó el apoyo de la intubación o respiración artificial y no se detectó ninguna muerte.

El botox fue aprobado para tratamientos de molestias como espasmo de los párpados, espasmo en el cuello, y sudor excesivo en las axilas, según la FDA.

Botox Cosmetic, por su parte, del mismo tipo de toxina botulínica, fue autorizada para tratar las arrugas faciales.
El tercer producto, Myobloc, puede ser utilizado en el tratamiento de la distonía cervical de adultos.

La FDA no recomendó a los médicos interrumpir la prescripción de estos productos, aunque emitió recomendaciones para los especialistas para que las tengan en cuenta en sus consultas y tratamientos.
:roll:

[Lady_Cyber]

La FDA señaló que sus pruebas no evidencian que las reacciones adversas detectadas están relacionadas con un producto deficiente.

En este contexto, las reacciones se pueden atribuir más bien a sobredosis en su aplicación, destacó la agencia supervisora de fármacos.

O sea que el problema no es que el medicamento sea malo, sino que se pusieron demasiado...


Algunos casos requirieron hospitalización pero no se necesitó el apoyo de la intubación o respiración artificial y no se detectó ninguna muerte.

Pero advierten que podrían llegar a morir, y dejar, eso sí, un cadaver muy sereno...:roll:

[Tapirapi ¿0.0?]

... muertas pero bonitas...:mnk:

[Lady_Cyber]

"Antes muerta, que arrugada" :trv:

Bueno...al parecer no sólo sirve para vanidades.



El botox fue aprobado para tratamientos de molestias como espasmo de los párpados, espasmo en el cuello, y sudor excesivo en las axilas, según la FDA.


Muy interesantes las notas, Tapi. :flsh:

[Señor D.]

El uso excesivo de Botox no sólo puede causar la muerte, sino que debe causarla.

[ppluches]

Neta ese comentario del botox esta increíble, se ponen una toxina mortal para quitarse arruguitas (aunque el artículo habla de otros usos) y luego se sorprenden que tenga efectos negativos. Es como tomarse un trago de veneno y esperar a que no pase nada malo.

[Jarocho_Malo]

No veo porque satánizar a una industria si son los consumidores los que libremente toman el riesgo a sabiendas de las consecuencias.

Sin ir mas lejos, el cigarro: todos saben que mata, el que sabiendas fuma con que cara va a reclamar a la cigarrera de las consecuencias de su vicio?

[Tapirapi ¿0.0?]

Lo increíble es que los organismos médicos y sanitarios permitan el uso indiscriminado de estos venenos administrados por equipos médicos, el cigarro no es recomendado por ningún médico jarochito y el Botox sí....

[ppluches]

Lo increíble es que los organismos médicos y sanitarios permitan el uso indiscriminado de estos venenos administrados por equipos médicos, el cigarro no es recomendado por ningún médico jarochito y el Botox sí....
Bueno, siendo justos muchas veces la industria farmaceútica y los laboratorios desconocen los efectos negativos que tienen los fármacos, por otro lado retomando un comentario que hacían en una serie de médicos sobre el consentimiento de procedimientos sobre pacientes por parte de los familiares, si ni los propios médicos teniendo todo el conociemiento y experiencia que tienen pueden tener una certeza de lo que ocurrirá en un procedimiento complicado, ¿por qué le piden a los parientes o pacientes que aprueben o rechacen algo sobre lo cual no tienen bases para opinar? La respuesta que daban es muy cínica pero real, para salvarle el culo a los médicos y liberarse de una responsabilidad que en realidad les debería corresponder a ellos.
Por otro lado para que un medicamento se apruebe se realizan muchos estudios, si quisieramos un mayor grado de certidumbre el avance farmacológico sería mucho más lento y por lo tanto los avances médicos se verían menos que lo que ocurre ahora, si bien las grandes empresas son un negocio pienso que si actuan con bastante ética y me parece que este asunto de los antidepresivos (que no es el único) es un asunto en el cual estamos viendo más un escándalo de medios que una investigación real. De todos modos siempre se requieren estudios a largo plazo para poder ver las cosecuencias de un medicamento a largo plazo.

[Tapirapi ¿0.0?]

Bueno, siendo justos muchas veces la industria farmaceútica y los laboratorios desconocen los efectos negativos que tienen los fármacos

Pues debieran... imagina si los pacientes no saben qué daño les pueden provocar ciertos medicamentos, los parientes tampoco, los médicos tampoco, las asociaciones médicas tampoco, las dependencias gubernamentales de salud tampoco, los organismos mundiales de salud tampoco... ¿Y sólo debemos confiar en la "buena fé" de la industria farmaceútica?...

Me pregunto con qué cara podemos establecer legalmente, que se dan en ciertos casos, de tratamientos médicos obligatorios...

[ppluches]

Pues debieran... imagina si los pacientes no saben qué daño les pueden provocar ciertos medicamentos, los parientes tampoco, los médicos tampoco, las asociaciones médicas tampoco, las dependencias gubernamentales de salud tampoco, los organismos mundiales de salud tampoco... ¿Y sólo debemos confiar en la "buena fé" de la industria farmaceútica?...

Me pregunto con qué cara podemos establecer legalmente, que se dan en ciertos casos, de tratamientos médicos obligatorios...
Realmente lo que quise decir con esto (ya me parezco a Fox) es que los estudios que se hacen para sacar al mercado un medicamento no pueden ser 100% confiables, el motivo de esto esta en la naturaleza misma de un estudio. Un medicamento siempre tiene un costo/beneficio, pongamos como ejemplo los antriretrovirales y los cocteles de los mismos con los que se trata a los pacientes con SIDA o VIH positivos actualmente, los efectos de estos medicamentos son sumemante destructivos pero por otro lado son estos medicamentos los que han permitido que una persona con VIH pase de una esperanza de vida de unos cuantos años en los 80's a más de 20 años en la actualidad y lo más importante con una calidad de vida muy razonable, pero, a cambio de esto tienen un sinumero de efectos colaterales.
Si nos vamos a algo menos agresivo veremos que tambien los tienen.
Un estudio de x medicamento se lo empiezan a dar a un grupo de pacientes (solo voy a hablar de las pruebas en humanos) después de haber pasado fases previas normalmente in vitro y en animales pero llega el momento de experimentar en humanos. Esas personas van a tomar el medicamento y los resultados que existan sobre su salud se van a comparar con los resultados de la población abierta o bien con un grupo de control. El grupo de control puede ser un grupo al que se le este dando un placebo o bien un medicamento de efecto conocido y estudiado. El estudio va a arrojar una serie de datos que son analizados estadísticamente, si estos datos son buenos en cuanto a lo que se busca y no son tan malos en sus efectos colaterales entonces el medicamento se saca al mercado (esto es obvio, esta expuesto a grandes razgos). Entonces cuando sale al mercado es que viene la verdadera prueba, porque se pasa de un estudio de miles de pacientes durante algunos años o meses a un estudio (porque al medicamento se le sigue dando seguimiento) de cientos de miles de usuarios o incluso millones. Obviamente aqui van a salir cosas que el laboratorio desconocia por una simple ley estadística, una muestra no da una certeza solo da una aproximación o estimación razonanble de la realidad.
Además de esto hay otro detalle, supongamos que una compañía saca una pastilla para x problema crónico. Supongamos que el componente activo actua sobre una parte específica del cerebro. Entonces el laboratorio en su grupo de control empieza a investigar y hace un estudio de 5 años y monitorea parámetros que giren alrededor de donde ellos saben que el medicamento esta actuando. Al final de 5 años el medicamento fue bueno para lo que buscaban y sale al mercado. Pero ya en el mercado después de 15 años se dan cuenta que una pequeña cantidad en partes por millón se acumula en las médula, un lugar donde ni siquiera se suponía que actuaba. Pero si actuaba y causa leucemia después de 15 años de consumo en un porcentaje elevado de casos. Entonces ahi se tiene otro problema que compunmente ocurre. En la historia de las drogas médicas este tipo de errores han pasado y volverán a pasar por lo que aqui estoy exponiendo, es imposible hacer un estudio que de certeza, simplemente se puede aumentar el rango de confiabilidad pero nada más.
Entonces de ahi que el laboratorio tenga una cierta confiabilidad dentro de lo razonable pero nunca alcance una certeza absoluta, porque si se requirieran muestras mayores en las pruebas habrían tres consecuencias:
1. El medicamento se encarecería, las pruebas al final las tiene que pagar el usuario final, como estas serían más largas la inversión de las compañías sería mucho mayor.
2. Los avances médicos serían más lentos, porque cada nueva idea se tendría que probar más y más años antes de salir al público.
3. Habría una mayor confiabilidad pero jamás una certidumbre de los resultados esperados.
Lo que yo creo es que si a las compañías se les permitiera brincarse la barda en ciertas limitantes éticas que tienen ahora los avances médicos serían mayores y más espectaculares.

[Lady_Cyber]

Lo que yo creo es que si a las compañías se les permitiera brincarse la barda en ciertas limitantes éticas que tienen ahora los avances médicos serían mayores y más espectaculares.

Y los errores médicos, tipo Talidomida en embarazadas, también serían mayores y más espectaculares...

[SPQR_EL_UNICO]

Pues han retirado la insulina inhalada porque no reporta las ganancias esperadas a Pfizer.